Классы чистоты медицинских помещений а б в г д санпин

Класс чистоты помещений: определение, таблицы, формулы

Классы чистоты медицинских помещений а б в г д санпин

Для фармацевтики, производства микросхем, точного машиностроения, оптики и проч. важно соблюдение определенного уровня чистоты производственного пространства. То же самое касается и ряда медицинских учреждений.

Оттого была введена такая характеристика, как класс чистоты помещений. Ее подробное определение, а также формулы допустимой концентрации примесей в чистом воздухе, особенности классификации будут представлены далее.

Что такое класс чистоты помещений

Класс чистоты закрытых пространств (помещений) – это характеристика чистоты воздуха в помещении, а также строго определенные требования по доли содержания в воздухе микрочастиц и различных примесей. Между собой данные классы различаются по числу определенного размера частиц на заданную единицу объема.

Классы чистоты чистых помещений устанавливаются следующими документами:

  • ГОСТ Р 52249-2009;
  • ГОСТ Р ИСО 14644-1-2002.

Формула определения концентрации частиц в воздухе

Чтобы определить, насколько воздух в исследуемом помещении соответствует необходимому для него классу чистоты, используют следующую формулу:

Cn = 10N x (0,1/D)2,08, где:

  • Cn – максимально разрешенная концентрация веществ для определенного класса чистоты помещения; ее принято округлять до целого числа (частиц/м3).
  • N – классификационное число класса чистоты – значение от 1 до 9; промежуточные числа округляются максимум до 0,1. Выбрать этот номер для нужного вам класса вы можете из таблиц-стандартов, приведенных в этой статье.
  • 0,1 – число-константа (мкм).
  • D – определенный размер, диаметр частиц (мкм).

Представим необходимые для определенного вида производства классы чистоты. В таблице используются коды классов, введенные ИСО (ISO) – Международной организацией по стандартизации.

КлассНаименование производства
ИСО 3Интегральные микросхемы
ИСО 4Интегральные микросхемы с промежутком между проводниками менее 2 мкм
ИСО 5Абсолютно стерильное производство инъекций, требующее отсутствия в воздухе взвешенных частиц и микроорганизмов
ИСО 6
  • Высококлассные оптические элементы
  • Сборка мини-подшипников
  • Испытания и сборка высокоточных гироскопов
ИСО 7
  • Точная пневматика, машиностроение, гидравлика
  • Сборка высокоточного пневматического, гидравлического оборудования, механизмов часов, а также высококачественных трансмиссий и клапанов с сероприводами
ИСО 8
  • Автомобилестроение
  • Производство пластика, пластмасс
  • Сборка различной электроники, устройств с гидравлическими или пневматическими установками

Предельно допустимое число примесей и частиц разного размера на 1 м3 воздуха помещения для определенного класса представлено на фото.

Теперь рассмотрим классы чистоты, которые применяются для оценки помещений, в которых производятся стерильные лекарственные вещества.

КлассХарактеристика зоны
АЗона, где непосредственно происходит наполнение, закупорка емкости с препаратом, а также иные операции с высокой вероятностью нанесения непоправимого вреда качеству препарата
ВЗона, находящаяся в непосредственной близости от локации А; место приготовления растворов
С и DПомещения, где проходят менее ответственные этапы стерильного производства. Сюда же относятся зоны, где ведется работа с компонентами после мойки

С предельным числом взвешенных частиц на один кубометр воздуха для каждого класса вы можете ознакомиться в следующей таблице.

Как вы убедились, для каждого ответственного производства требуются помещения определенного уровня чистоты. В медучреждениях применяется несколько другая классификация – обратимся к ней.

Классы чистоты в медицинских учреждениях

Напоследок представим четыре класса чистоты медицинских помещений.

КлассПомещенияОбщее кол-во микроорганизмов,КОЕ (колониеобразующая единица – жизнеспособная бактерия)/м3Кол-во плесневых грибов,КОЕ/м3Кол-во колоний стафилококков,КОЕ/м3
до работыво время работыдо работыво время работыдо работыво время работы
Особо чистые
  • Залы: операционные, родильные
  • Стерильные боксы: для недоношенных младенцев, ожоговых, гематологических пациентов, а также аптек, бактериологических лабораторий
  • Стерилизационные помещения
>200>500НетНетНетНет
Чистые
  • Палаты: перевязочные, процедурные, реанимационные, предоперационные
  • Клинические и баклаборатории
  • Фасовочные аптек
>500>750НетНетНетНет
Условно-чистые
  • Палаты инфекционных и хирургических отделений
  • Кладовые с чистым бельем
  • Ординаторские
>750>1000НетНетНетНет
ГрязныеКоридоры, лестницы, административные помещения, туалеты и проч.Не нормируется

Класс чистоты помещений – необходимая характеристика для определения загрязнения воздуха того или иного закрытого пространства. На качество многих видов продукции непосредственное влияние оказывает чистота производственного помещения. В медучреждении от нее зависит успешность лечения, общее состояние и даже жизнь пациентов.

Источник: https://FB.ru/article/329985/klass-chistotyi-pomescheniy-opredelenie-tablitsyi-formulyi

Чистые помещения в медицине

Классы чистоты медицинских помещений а б в г д санпин

Медицина – одна из первых отраслей, где стали использовать технологии «чистых помещений», ведь в зависимости от того, насколько обеззаражен воздух, стерильна операционная и благоустроена послеоперационная палата, зависит жизнь и здоровье не только пациентов, но и всего медицинского персонала.

Семейный доктор. Поликлиника №15, Москва

В сфере медицины, также как и в фармацевтике, важным критерием чистоты воздуха является количество микрочастиц и микроорганизмов на единицу объема.

В ходе многочисленных исследований послеоперационных осложнений было доказано, что 80-90% бактерий, обнаруженных в хирургической ране, проникали в нее из воздушной среды, но риск заражения во время проведения операции можно было эффективно снизить за счет создания особого, «сверхчистого воздуха.

Для этого необходимо контролировать количество микрочастиц в воздухе операционного блока, поддерживая их в допустимых пределах. После того, как в ходе экспериментов, в операционных зонах стали использовать однонаправленный (ламинарный) поток воздуха, количество инфекционных осложнений резко сократилось.

Впоследствии стали применять многоступенчатую фильтрацию воздуха с высокоэффективными фильтрами, задерживающими проникновение частиц размерами, меньшими минимальных бактерий (0,22 мкм), что позволило обеспечить стерильную фильтрацию воздуха.

Благодаря исследованиям в данной области специалистами были разработаны основные принципы построения комплексов «чистых помещений» в медицинских учреждениях, а также создана специальная униформа, предотвращающая загрязнение окружающего пространства от микрочастиц, отделяемых кожным покровом человека.

Ниже перечислим несколько основных принципов построения чистых помещений в медицинских учреждениях:

Цель «чистых помещений» – максимально возможное сокращение роста микробных загрязнений в особо важных зонах медицинских учреждений.

1. Использование специализированных приточно-вытяжных вентиляционных систем, обеспечивающих помещение стерильным воздухом заданной температуры, влажности и чистоты, а также удаляющих отработанный воздух за пределы медицинского учреждения.

2.

Работа системы вентиляции и кондиционирования направлена, прежде всего, не на уничтожении уже имеющихся микроорганизмов в помещении, а на том, чтобы они не проникали внутрь «чистой зоны», поэтому все нежелательные микроэлементы и бактерии, находящиеся на больных и медицинских работниках, немедленно удаляются потоком воздуха. Также система вентиляции способствует удалению анестезиологических газов и других вредных веществ с едким запахом, накапливающихся в воздушном пространстве операционной.

Приведем перечень некоторых важных требований к системам вентиляции и кондиционирования «чистых помещений»:

1)     В «чистых помещениях» от 1 до 6 класса подача воздуха должна происходить путем организации воздухообмена вертикальным однонаправленным потоком. В качестве исключения может быть применение неоднонаправленного воздушного потока в классе 6.

2)     Покрытия элементов вентиляционной системы и фильтровальных камер должны периодически проходить специальную обработку дезинфицирующими средствами. Данное требование является обязательным для «чистых помещений» с контролируемым микробным загрязнением.

3)     Системы вентиляции и кондиционирования должны обладать возможностью автоматической регулировки температуры и влажности воздуха, блокировкой, дистанционным управлением и сигнализацией.

4)     Также существует требование к применению многоступенчатой фильтрации подведенного снаружи воздуха (не менее 3-х ступеней) с конечными высокоэффективными фильтрами классом не менее H12.

5)     Необходимая скорость однонаправленного потока должна быть от 0,2 до 0,45 м/с на выходе из потолочного сетчатого воздухораспределительного устройства.

6)     Положительный перепад давления в операционной и окружающих помещениях должен быть в диапазоне 5–20 Па.

Все требования относительно чистоты воздуха и способов их обеспечения установлены стандартом ГОСТ Р 52539-2006 «Чистота воздуха в лечебных медицинских учреждениях. Общие требования».

Исходя из вышеизложенного, становится ясно, насколько важно подготовить качественный проект системы вентиляции и кондиционирования воздуха в медицинском учреждении с учетом всех нюансов и особенностей данной сферы. Такая работа под силу только организации, имеющей богатый практический опыт проектирования и строительства инженерных систем в “чистых помещениях”, именно такой компанией является «ФармИнжиниринг».

3. В помещениях медицинского учреждения, особенно в «чистых зонах», при отделке используются специализированные ограждающие конструкции, обеспечивающие выполнение нормативных санитарно-гигиенических, микробиологических и климатических требований в зависимости от условий и технологий лечебного процесса.  

Основные требования к материалам, применяемым в чистых помещениях, описаны в ГОСТ Р ИСО 14644-4-2002.

Их следует выбирать, учитывая:

·       класс чистоты;

·       износостойкость и сопротивление ударным нагрузкам, особенно это важно для дверей и напольных покрытий, именно на них приходится бо́льшая часть механического и динамического давления (перемещение коек и каталок, чистка абразивными средствами);

·       устойчивость к ультрафиолетовому облучению и уборке с помощью химических моющих и дезинфицирующих средств;

·       воздействие химических и микробиологических факторов и вероятность образования коррозии. Некоторые материалы могут повреждаться или выделять частицы, поэтому их следует использовать только со специальным защитным покрытием.

·       антистатические свойства материалов конструкций, это особенно важно для  «чистых помещений», т.к. аккумулированные электростатические заряды и последующие разряды могут вызвать опасные явления, к примеру, взрыв в присутствии порошков и газов, повреждение оборудования или повышенное оседание микрочастиц и загрязнений на поверхности объектов.

Токопроводящий линолеум с заводом на стену

Все внешние поверхности медицинского оборудования и мебели, находящиеся внутри «чистого помещения», должны соответствовать тем же требованиям, что и ограждающие конструкции и другие составные элементы «чистых зон». 

Какие же материалы рекомендуется использовать для ограждающих конструкций “чистых помещений”?

В стандарте ГОСТ Р ИСО 14644-4-2002 ч. 4 указаны следующие примеры материалов: 

Для стен и потолков:

– листы из нержавеющей стали;

– анодированный алюминий;

– другие материалы с полимерными покрытиями (листовыми, рулонными или лакокрасочными);

– устанавливаемые или наносимые на соответствующие основания или конструкцию.

Для полов:
– полимерные наливные или рулонные (листовые) материалы;

– плиточные материалы с герметизацией швов.

При выборе материалов, помимо вышеперечисленных требований, стоит учитывать их гибкость, функциональность, эстетичный внешний вид и ремонтопригодность.

Ограждающие конструкции для «чистых помещений» компании «ФармИнжиниринг» отвечают всем заявленным к материалам требованиям, отличаются высоким качеством исполнения и износостойкостью.

Ограждающие конструкции и оборудование для “чистых помещений”

«Чистое помещение» состоит из следующих ограждающих конструкций и систем:  

  • ограждающие стеновые конструкции (перегородки: глухие и остекленные, облицовочные стеновые панели);
  • двери (откатные, распашные, противопожарные, рентгенозащитные) и оконные блоки, включая фальш-окна;
  • герметичные ходимые и кассетные потолки со встроенными светильниками;
  • антистатические полы;
  • системы подготовки воздуха (приточные, вытяжные и рециркуляционные вентиляционные установки, воздухозаборники, воздухораспределители с финишными фильтрами, воздухорегулирующие устройства, датчиковая аппаратура, элементы автоматики и т.д.), фильтро-вентиляционные модули для создания «чистых зон»;
  • внутренние инженерные системы;
  • воздушные шлюзы;
  • передаточные окна.

Гкг мвд россии, оперблок отделения урологии, москва

Классы чистоты в медицине

В заключение вкратце разберем классы чистоты в медицине с учетом разделения их по рабочим помещениям.

Исходя из СанПиНа, в частности, пункта 6.8 СанПиН 2.1.3.2630-10 «Санитарно-эпидемиологические требования к организациям, осуществляющим медицинскую деятельность», существует 4 класса чистоты медицинских помещений, согласно уровню допустимого микробного загрязнения: А, Б, В и Г.

  • В помещениях класса А исключается присутствие болезнетворных микробов и частиц золотистого стафилококка. Концентрация микроорганизмов в 1 м3 воздуха должна составлять 200-500 (КОЕ/м3).
  • Помещения класса Б относятся к помещениям с особым режимом работы. В них также исключается наличие золотистого стафилококка, а количество жизнеспособных микроорганизмов в 1 м3 воздуха должно быть в пределах от 500 до 750 (КОЕ/ м3).
  • В помещениях классов В и Г концентрация микроорганизмов в воздушной среде не регулируется.

Среди помещений классов чистоты А и Б можно выделить:

  • операционные блоки, перевязочные, родовой блок, отделение реанимации, палаты интенсивной терапии, процедурные, отделения новорожденных;
  • инфекционные, туберкулезные, кожно-венерологические отделения, ожоговые центры;
  • клинико-диагностические и бактериологические лаборатории;
  • стерилизационные отделения.

Гкг мвд россии, оперблок отделения офтальмологии, москва

К классу В относят:

  • Боксы палатных отделений, боксированные палаты, палаты для взрослых больных и помещения для матерей детских отделений;
  • кабинеты врачей, помещения дневного пребывания пациентов;
  • кабинеты функциональной диагностики, процедурные эндоскопии (кроме бронхоскопии);
  • залы лечебной физкультуры;
  • процедурные магнитно-резонансной томографии.

Центр репродукции Nova clinic, Москва, филиал Хамовники

Компания «ФармИнжиниринг», обладая многолетним опытом работы в производстве ограждающих конструкций, проектировании и строительстве «чистых помещений», возводит «под ключ», осуществляет модернизацию и реконструкцию всех видов медицинских учреждений любого класса чистоты.

Источник: https://www.pharm-engineering.ru/cleanroom-medicine

Стандарты: Чистые помещения

Классы чистоты медицинских помещений а б в г д санпин

Во многих отраслях промышленности и сферах деятельности человека предъявляются специальные требования к чистоте воздуха в помещениях. Эти требования выполняются за счёт применения чистых помещений, в которых контролируются такие параметры технологической среды, как чистота воздуха, температура, влажность.

Концентрация аэрозольных частиц в чистых помещениях не должна превышать установленных пределов. Значения этих пределов обусловлены особенностями технологических процессов, протекающих в таких помещениях, и требованиями к выпускаемой в чистых помещениях продукции.

Чистые помещения получили широкое распространение в электронной, космической, фармацевтической, пищевой промышленности, при производстве медицинских изделий, в больницах и многих других отраслях.

С наступлением эры нанотехнологий необходимость в чистых производственных помещениях высоких классов чистоты встала особенно остро. В промышленности используются всё более сложные и дорогостоящие материалы и технологии. В этих условиях цена ошибки из-за несоответствия производственной среды и оснащения рабочих мест при производстве инновационной продукции очень высока.

Общепризнанным в мире документом, устанавливающим требования к проектированию и строительству, материалам, оснащению, методам испытаний и аттестации чистых помещений, а также делящим чистые помещения на классы чистоты является серия стандартов ISO 14644, которая имеет общее наименование «Чистые помещения и связанные с ними контролируемые среды», разработаннаяМеждународной организацией по стандартизации (ISO).

Данная серия стандартов включает в себя девять документов (таблица 1).

Стандарты ISO 14644 «Чистые помещения и связанные с ними контролируемые среды». Таблица 1

НОМЕР ДОКУМЕНТАКРАТКОЕ НАИМЕНОВАНИЕ
ISO 14644-1Классификация чистоты воздуха
ISO 14644-2Требования к контролю и мониторингу для подтверждения постоянного соответствия ISO 14644-1
ISO 14644-3Методы испытаний
ISO 14644-4Проектирование, строительство и ввод в эксплуатацию
ISO 14644-5Эксплуатация
ISO 14644-6Термины и определения
ISO 14644-7Изолирующие устройства (боксы перчаточные, укрытия с чистым воздухом и т.д.)
ISO 14644-8Классификация молекулярных загрязнений в воздухе
ISO 14644-9Классификация чистоты поверхности по концентрации частиц

В России утвержден к использованию набор стандартов ГОСТ Р ИСО 14644, который, по сути, является переводом международного стандарта ISO 14644: «Чистые помещения и связанные с ними контролируемые среды». Российский стандарт подготовлен Техническим комитетом по стандартизации ТК 184 «Обеспечение промышленной чистоты» и Общероссийской общественной организацией «Ассоциация инженеров по контролю микрозагрязнений» (АСИНКОМ).

В зависимости от класса чистоты производственного помещения и проводимого в нем технологического процесса предъявляются различные требования к оснащению таких помещений промышленной мебелью, системами хранения и т. д., одним из важнейших элементов обеспечения чистоты является материал, из которого изготавливается данная продукция.

Ниже приводятся некоторые общие требования к материалам, используемым в чистых помещениях, которые описаны в ГОСТ Р ИСО 14644-4-2002 части 4 — «Проектирование, строительство и ввод в эксплуатацию», приложение Е:

Е.1 Выбор материалов

Е.1.1 Общие положения

Материалы, используемые при строительстве чистых помещений, следует выбирать с учетом:

  1. классов чистоты;
  2. износостойкости и сопротивления ударным нагрузкам;
  3. методов уборки, дезинфекции и их периодичности;
  4. воздействия химических и микробиологических факторов и коррозии.

Материалы, которые могут повреждаться или выделять частицы, допускается использовать только при использовании надлежащих покрытий и защиты.

Открытые поверхности оборудования, мебели и материалов внутри чистой зоны должны соответствовать тем же требованиям, что и составные части чистого помещения.

Кроме того, данный стандарт предъявляет требования к материалам, используемым в чистых помещениях с точки зрения защиты от электростатического заряда.

Е.1.3 Контроль электростатического заряда и разряда

Аккумулирование электростатических зарядов и последующие разряды могут привести к опасному риску (например, к взрыву в присутствии порошков и газов), повреждению оборудования (например, электронных или оптических элементов) или повышенному осаждению частиц на поверхностях, приводящих к физическому, химическому и микробиологическому загрязнению. Поэтому используемые материалы не должны ни генерировать, ни удерживать существующий электростатический заряд. Этот важный фактор должен быть оценен и задан заказчиком для каждого конкретного случая.

Если говорить о конкретных материалах, используемых в производстве мебели для чистых помещений то, прежде всего, это нержавеющая сталь.

Нержавеющая сталь является очень прочным материалом, стойким как к механическому воздействию, так и к агрессивным химическим составам.

Она легко поддается очистке, не выделяет никаких загрязняющих частиц, является токопроводящим материалом, имеет малую шероховатость, кроме того нержавеющей стали можно придать дополнительные свойства,
например, сделать её не магнитной — идеальный материал для использования в чистых помещениях.

Стандарт ГОСТ Р ИСО 14644-4-2002 часть 4 так определяет выбор материалов для чистых помещений.

Е.4 Примеры материалов для ограждающих конструкций

Типовыми материалами для поверхностей являются:

  1. Для стен и потолков:
    • листы из нержавеющей стали;
    • анодированный алюминий;
    • другие материалы с полимерными покрытиями(листовыми, рулонными или лакокрасочными);
    • устанавливаемые или наносимые на соответствующие основания или конструкцию.
  2. Для полов:
    • полимерные наливные или рулонные (листовые) материалы;
    • плиточные материалы с герметизацией швов.

При выборе материалов следует учитывать химические, тепловые и механические воздействия при эксплуатации (в процессе производства, ввода в эксплуатацию, очистки, деконтаминации), а также характеристики проводимости и газовыделения. Наряду с этим заказчик и исполнитель должны учитывать гибкость, функциональность, эстетичность и ремонтопригодность материалов.

Конструкция мебели и материалы, из которых она изготовлена, для чистых помещений выбираются в соответствии с классом чистоты помещения и проводимом в нем технологическим процессом.

Класс чистоты помещения в соответствии с принятой в нашей стране серией стандартов ГОСТ Р ИСО 14644 определяется по количеству загрязняющих частиц различного размера в одном кубометре воздуха.

Всего стандарт определяет 9 классов чистоты, для наглядности классы чистоты сведены в таблицу 2:

Классы чистоты. Таблица 2

Класс чистотыПредельные значения максимальной концентрации (число частиц в м3 воздуха) для частиц различных представленных ниже размеров
N≥ 0,1 мкм≥ 0,2 мкм≥ 0,3 мкм≥ 0,5 мкм≥ 1 мкм≥ 5 мкм
ISO 1102
ISO 210024104
ISO 31 000237102358
ISO 410 0002 3701 02035283
ISO 5100 00023 70010 2003 52083229
ISO 61 000 000237 000102 00035 2008 320293
ISO 7352 00083 2002 930
ISO 83 520 000832 00029 300
ISO 935 200 0008 320 000293 000

В таблице 3 сведены основные процессы, проводимые в чистых помещениях различных классов чистоты.

Основные процессы, проводимые в чистых помещениях. Таблица 3

ISO 14644ПРОДУКЦИЯ И РАБОТЫ
ISO 1
ISO 2Фотолитография и другие критические зоны.
ISO 3Производство интегральных микросхем с субмикронной геометрией.
ISO 4Производство интегральных микросхем с расстоянием между проводниками менее 2 мкм.
ISO 5Асептическое производство инъекционных препаратов, требующее отсутствия микроорганизмов и частиц. Хирургические операции по имплантации и трансплантации органов. Изоляция пациентов с иммунным дефицитом, в том числе после пересадки костного мозга.
ISO 6Производство оптических элементов высокого класса. Сборка миниатюрных подшипников.
ISO 7Сборка прецизионного гидравлического и пневматического оборудования, клапанов с сервоприводами, высокоточных часовых механизмов, трансмиссий высокого качества.
ISO 8Оптическое производство, сборка электронных компонентов, сборка гидравлических и пневматических устройств.
ISO 9Вспомогательные помещения, склады прецизионного оборудования, помещения для переодевания.

Таким образом, мебель, удовлетворяющая требованиям современных российских стандартов по электростатике, также подходит для помещений 8 и 9 классов чистоты. В помещениях более высоких классов чистоты чаще применяются стальные конструкции, в ряде случаев с использованием специальных марок нержавеющей стали и с перфорацией поверхностей.

Источник: https://www.dipaul.ru/knowledge/esd/standarty/standarty-chistye-pomeshcheniya/

Класс чистоты а и б медицинских помещений – Пожарная безопасность

Классы чистоты медицинских помещений а б в г д санпин

  • 1 Класс чистоты помещений: определение, таблицы, формулы
  • 2 Стандарты: Чистые помещения
  • 3 Особенности проектирования медицинских чистых помещений
  • 4 Медицинские чистые помещения, Класс чистоты: помещений, медицинских помещений

Для фармацевтики, производства микросхем, точного машиностроения, оптики и проч. важно соблюдение определенного уровня чистоты производственного пространства. То же самое касается и ряда медицинских учреждений. Оттого была введена такая характеристика, как класс чистоты помещений. Ее подробное определение, а также формулы допустимой концентрации примесей в чистом воздухе, особенности классификации будут представлены далее.

Поделиться:
Нет комментариев

    Добавить комментарий

    Ваш e-mail не будет опубликован. Все поля обязательны для заполнения.